Вам необходимо будет зарегистрировать свое медицинское устройство. Государственная регистрация медицинских изделий может пригодиться вам в любое время.
Обзор регистрации:
- Ознакомьтесь с маршрутами оценки, сборами и сроками возврата, применимыми при регистрации вашего медицинского устройства.
- Является ли это медицинским устройством
- Проверьте, считается ли ваше устройство медицинским устройством.
Правила и факторы классификации рисков
Понимать общую систему классификации рисков для медицинских устройств, а также правила и факторы, определяющие класс риска.
Инструмент классификации рисков
Узнайте классификацию рисков вашего медицинского устройства для группировки и регистрации.
Требования к регистрации и лицензированию
Узнайте требования к маршруту регистрации вашего устройства и нужно ли подавать заявку на получение лицензии.
Инструмент группировки медицинского оборудования
Проверьте, можете ли вы сгруппировать свои медицинские устройства для регистрации.
Группировка медицинских устройств
Объединение нескольких медицинских устройств для регистрации продукта может помочь сэкономить на сборах и времени обработки. Узнайте о каждом критерии, чтобы помочь вам выбрать возможный вариант для ваших устройств.
Инструкции по регистрации
После того, как вы определили маршрут оценки и класс риска вашего медицинского устройства, воспользуйтесь соответствующим руководством, чтобы узнать о документах, сборах и времени обработки, необходимых для завершения регистрации.
Схема приоритетного рассмотрения
Схема приоритетной проверки обеспечивает более быструю регистрацию и выход на рынок медицинских изделий.
Одним из преимуществ стандартного пути регистрации является то, что устройства, первоначально зарегистрированные таким образом, имеют гораздо более быстрое время проверки для любых последующих административных изменений.
Понимание системы регистрации медицинских устройств является важной частью оценки потенциальных возможностей на этом расширяющемся рынке. Таким образом, вы должны понимать всю важность регистрации приборов и машин, которые вы используете в медицине.
