Выход на рынок Казахстана с новым медицинским изделием — задача, которая требует не только качественного продукта, но и безупречного соблюдения регуляторных требований. Государственная регистрация медицинских изделий является обязательным условием для легального обращения любой продукции медицинского назначения на территории республики. Без регистрационного удостоверения приборы, расходники, реагенты in vitro, программное обеспечение для медицинской техники, стерилизационное и дезинфекционное оборудование, ортопедические изделия и средства мониторинга не могут быть ввезены, реализованы или использованы в медицинской практике.
Как проходит регистрация медицинских изделий в Казахстане?
Процесс регистрации регламентируется приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16. На практике видно, что сроки прохождения процедуры могут варьироваться в широком диапазоне: от 5 месяцев и более — в зависимости от сложности изделия и полноты поданных документов.
Стандартный процесс включает несколько последовательных этапов:
- начальная экспертиза — от 10 календарных дней;
- специализированная экспертиза — от 40 календарных дней;
- лабораторные испытания — от 30 календарных дней;
- формирование заключения о безопасности — от 10 календарных дней.
Общая продолжительность, таким образом, составляет не менее 90 календарных дней только по этим четырем этапам, не считая времени на подготовку документов, инспекцию производственной площадки и устранение возможных замечаний.
Какие документы необходимы для подачи заявки?
Согласно приказу МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10, перечень документов для регистрации медицинских изделий различается в зависимости от классификации — in vitro, медицинское изделие или медицинская техника. Базовый набор включает:
- заявление о регистрации по установленной форме;
- техническое описание изделия с указанием комплектации;
- сведения о производителе (юридическое лицо, производственные мощности);
- клинические данные, подтверждающие безопасность и эффективность;
- сертификаты соответствия международным стандартам (ISO 13485, Free Sale и др.).
Особое внимание уделяется переводу всех документов на казахский и русский языки. Регистрация медицинских изделий в Казахстане требует, чтобы досье было подготовлено с абсолютной точностью: любые ошибки в переводе терминов, таблиц или чертежей, несоответствие данных оригиналу, пропуски и расхождения могут стать причиной отказа или существенных задержек.
ЕАЭС и национальная процедура: что выбрать?
В 2025 году произошли важные изменения в сроках перехода на единый рынок медицинских изделий ЕАЭС. Первоначально планировалось, что с 2026 года все новые регистрации будут проводиться исключительно по правилам Союза. Однако Совет Евразийской экономической комиссии принял решение о переносе этих сроков.
Теперь подать заявку на регистрацию медицинского изделия по национальным правилам Казахстана можно до 31 декабря 2027 года. Переоформить документы на уже зарегистрированные по национальным правилам изделия можно до 31 декабря 2028 года. Это дает производителям и дистрибьюторам дополнительное время для принятия стратегических решений и подготовки досье в соответствии с требованиями ЕАЭС без спешки.
При этом 8 июля 2025 года было принято решение Совета ЕЭК № 50, вносящее изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Документ вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты официального опубликования и уточняет процедуры включения новых видов медицинских изделий в Глобальную номенклатуру и номенклатуру Союза.
Какие этапы включает полный цикл регистрации?
На практике процесс регистрации медицинского изделия выглядит следующим образом:
- Анализ и бюджетирование проекта — оценка класса риска, определение перечня необходимых испытаний и экспертиз.
- Подготовка документов — сбор и оформление полного регистрационного досье с учетом требований РК и ЕАЭС.
- Первичная экспертиза — проверка комплектности и корректности поданных документов.
- Инспекция производственной площадки — проверка соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики.
- Специализированная экспертиза — углубленный анализ безопасности и эффективности изделия.
- Лабораторные испытания — подтверждение заявленных характеристик в аккредитованных лабораториях.
- Заключение о безопасности — формирование сводного отчета.
- Получение регистрационного удостоверения — присвоение регистрационного номера и выдача документа.
Каждый из этих этапов требует вовлечения профильных специалистов — юристов, переводчиков, технических экспертов, метрологов.
Экспертное сопровождение как фактор успеха
Часто бывает, что компании недооценивают сложность подготовки регистрационного досье и пытаются пройти процедуру самостоятельно. Однако даже незначительная ошибка в оформлении может привести к отказу и потере времени, которое на конкурентном рынке критично.
MEDITOR — компания с двадцатилетним опытом в сфере регуляторных услуг для медицинской отрасли. Офис в Алматы (ул. Навои, 66) является центральным офисом, из которого осуществляется сопровождение процедур в Казахстане и еще 7 странах Центральной Азии. Компания предлагает полный цикл услуг — от бесплатной консультации и аудита продукта до сбора досье, проведения экспертизы и получения регистрационного удостоверения.
Ключевое преимущество MEDITOR — системный подход: компания не просто оформляет документы, а погружается в бизнес-процессы клиента, проводит анализ конкурентов и предлагает оптимальное позиционирование на рынке. Такой подход позволяет не только пройти регистрацию без задержек, но и выстроить долгосрочную стратегию присутствия на рынке.
Доверие со стороны клиентов и работа в 8 странах подтверждают, что компания является одним из ведущих игроков в сфере регуляторного консалтинга в регионе. За два десятилетия накоплена экспертиза, позволяющая решать самые сложные задачи — от регистрации инновационных изделий до сопровождения пострегистрационных процедур и мониторинга безопасности.
Вывод
Регистрация медицинских изделий в Казахстане — это многоэтапный процесс с жесткими требованиями к документации и срокам. Изменения в законодательстве 2025 года, включая перенос сроков перехода на правила ЕАЭС и новые требования к номенклатуре, требуют от заявителей постоянного мониторинга нормативной базы и своевременной адаптации.
Практическая ценность сотрудничества с профильным регуляторным консультантом заключается в системном подходе, снижении рисков отказа и оптимизации сроков вывода продукта на рынок. В условиях, когда каждый месяц задержки оборачивается упущенной выгодой, профессиональное сопровождение становится не просто услугой, а стратегическим активом.
Ознакомиться с полным перечнем услуг по регистрации медицинских изделий можно на сайте https://meditor.kz/registratsiya-medizdeliy.
Общая информация о компании и других направлениях деятельности доступна на https://meditor.kz/services.
